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熱烈祝賀我司再獲128項FISH新品1類注冊證
時間:2019.07.30

足彩胜负彩怎么算中奖 www.lhfuj.com 2017年底國家藥監總局發布了第226號文件“總局關于過敏原類、流失細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告”,將具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑由之前的3類調整為1類。通告中明確了當時市場上已有的FISH產品分類:73類、71類,及140余種暫定為“不屬于醫療器械”。


我司一直專注于各類實體腫瘤、血液腫瘤FISH探針的自主研發,根據相關指南及文獻報道不斷研發相關新探針,特別是與組織/血液病理診斷相關的最新分子分型FISH探針。通告發布后至今這一年半時間里,我司積極向國家局對不斷開發的FISH新品探針申請分類界定,然后根據國家局的明確分類回復進行產品注冊。目前為止,我司已對128項獲得國家局明確分類回復的FISH新品探針進行了1類注冊,這些產品是國內首次獲批上市、且我司是目前唯一一個取得相關注冊證的企業。


2019718日,中國食品藥品檢定研究院向公眾發布了“2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總”,我司申請界定的FISH產品明細都在其中。(匯總表里頭這么多不同類別的醫療器械產品,給國家局的高效率點贊?。?/span>


我司新獲得的1FISH產品為國內首次注冊上市,且其中很多探針為我司所獨有,體現了我司專注病理、合規深耕的企業定位。其中一些產品亮點如下:


1)高級別B細胞淋巴瘤“雙/三打擊”亞型的指標之一BCL2斷裂有了明確分類,且我司的三靶標聯檢試劑“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)”也明確為1類。自此,臨床上對“雙/三打擊”淋巴瘤檢測有了合規產品。


2)一些組織病理診斷的分子分型新品獲得明確分類,臨床的精準診斷需求得以不斷滿足。比如,一些軟組織腫瘤新分型靶標,未分化小圓細胞肉瘤BCOR斷裂、CIC斷裂,結節性筋膜炎/動脈瘤樣骨囊腫等USP6斷裂,低/高級別子宮內膜間質肉瘤分別對應的JAZF1斷裂/YWHAE斷裂、黏液表皮樣癌MAML2斷裂、上皮樣血管內皮瘤CAMTA1斷裂、假肌源性血管內皮瘤FOSB斷裂、嬰兒纖維肉瘤ETV6-NTRK3融合、中線癌NUT斷裂、促結締組織增生性小圓細胞腫瘤WT1斷裂、雙表型鼻腔鼻竇肉瘤PAX3斷裂、多形性腺瘤PLAG1斷裂等;一些中樞神經系統腫瘤分子靶標如室管膜瘤RELA斷裂、毛細胞星型細胞瘤BRAF斷裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎性腫瘤C19MC擴增、CNS-PNET相關的MN1斷裂/FOXR2斷裂等;泌尿系統腫瘤TFEB斷裂、ETV4斷裂、ETV1等;淋巴瘤新靶標IRF4斷裂、TP63斷裂等?;褂幸恍?,不盡數列舉。


3)值的指出,一些與用藥相關的罕見病種,如NTRK1斷裂、NTRK2斷裂、NTRK3斷裂,因為陽性率非常之低及臨床數據相對還不充分,這些分類為1類。如我司的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)。


4)血液病理診斷中,與輔助診斷的多個組合套餐也是劃為1類。如我司的慢淋套餐、多發性骨髓瘤套餐、淋巴瘤套餐、骨髓增殖性腫瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多發性骨髓瘤IGH陽性之后需要鑒別是哪個/些融合基因的CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。


5)我司的多個血液新品組合芯片被明確為1類,如MM探針芯片(多發性骨髓瘤)、DLBCL探針芯片、CLL探針芯片等。這些產品是國內首次明確分類,我司也是第一個且目前是唯一被獲批的企業,意味著從今以后血液芯片有了合法的臨床準入。


還有一些產品,不一一列舉,明細見中國食品藥品檢定研究院的此鏈接。https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html


這些產品從申請分類界定到注冊獲批,都體現著我司在病理診斷領域精耕細作、規范引領的企業思想。我司將再接再厲,與廣大病理同仁一同進步!